{"id":28718,"date":"2020-09-05T00:39:08","date_gmt":"2020-09-05T00:39:08","guid":{"rendered":"https:\/\/amelie-project.eu\/?page_id=28718"},"modified":"2026-07-01T09:48:47","modified_gmt":"2026-07-01T09:48:47","slug":"approccio","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/approccio\/","title":{"rendered":"Approccio"},"content":{"rendered":"

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L\u2019University College London (UCL) sar\u00e0 responsabile della gestione scientifica, contrattuale e finanziaria del progetto. Questo ruolo garantir\u00e0 un coordinamento efficace delle attivit\u00e0, assicurando elevati standard di qualit\u00e0 e il raggiungimento tempestivo delle tappe fondamentali e dei risultati del progetto.<\/p>\n<\/div>\n
Comprender\u00e0 inoltre il controllo della gestione dei rischi, delle considerazioni etiche e dei principi di parit\u00e0 di genere per tutta la durata del progetto.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Cell-microcarrier manufacturing process” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Guidato dall\u2019Instituto Superior T\u00e9cnico, questo pacchetto di lavoro svilupper\u00e0 un processo di produzione robusto, riproducibile e scalabile, conforme agli standard delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), per il fissaggio di cellule derivate dal muscolo scheletrico umano su microportatori basati sulla separazione di fase indotta termicamente (TIPS). Il processo standardizzato sar\u00e0 innanzitutto verificato dall\u2019University College London prima di essere trasferito all\u2019NHS Blood and Transplant, dove sar\u00e0 sottoposto a un\u2019ulteriore validazione a supporto della produzione della terapia combinata cellule-microvettori.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Manufacture of clinically ready TIPS microcarriers” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

I microvettori a separazione di fase indotta termicamente (TIPS) saranno prodotti su scala pilota per l'applicazione clinica. L'University College London supervisioner\u00e0 la verifica per garantire che i microvettori soddisfino tutte le specifiche predefinite in materia di qualit\u00e0 e prestazioni.<\/div>\n
Verranno condotti studi di stabilit\u00e0 per valutare l'integrit\u00e0 e le prestazioni a lungo termine del prodotto impiantabile costituito da cellule e microportatori. Parallelamente, il processo di produzione sar\u00e0 sottoposto a una valutazione approfondita per determinarne l'idoneit\u00e0 al potenziamento su larga scala e alla futura produzione commerciale.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Clinical trial plan and regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Durante la fase di preparazione della sperimentazione, saranno ottenute le necessarie autorizzazioni normative ed etiche in ciascun paese partecipante prima dell\u2019inizio del reclutamento dei pazienti, con il coordinamento generale a cura dell\u2019University College London.<\/div>\n
La sperimentazione clinica valuter\u00e0 se l'impianto di una terapia a base di cellule autologhe derivate dal muscolo scheletrico e microportatori comporti una riduzione clinicamente significativa della frequenza degli episodi di incontinenza fecale.<\/div>\n
I pazienti, gli assistenti e i cittadini svolgeranno un ruolo attivo durante l'intero progetto, contribuendo sia alla realizzazione dello studio sia alla diffusione dei suoi risultati.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Non-clinical safety studies required for regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Verr\u00e0 avviato un programma di studi di sicurezza non clinici a sostegno dell\u2019approvazione normativa della terapia. Tali studi mireranno a caratterizzare il comportamento biologico della componente cellulare all\u2019interno del prodotto finale e a valutare la risposta tissutale locale, la persistenza e il profilo tossicologico della terapia combinata cellula-microvettore, fornendo le prove necessarie a dimostrarne la sicurezza per l\u2019uso clinico.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Product stability verification” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

\u00c8 stato sviluppato e convalidato un processo di produzione affidabile e riproducibile per garantire che il prodotto finale possa essere preparato in modo coerente per lo stoccaggio e il trasporto, mantenendone la qualit\u00e0, la stabilit\u00e0 e l'integrit\u00e0.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Collaboration, Dissemination and Stakeholder Engagement” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Bowel Research UK e PNO Innovation hanno guidato le attivit\u00e0 di coinvolgimento delle parti interessate durante l\u2019intero progetto, collaborando con partner industriali, operatori sanitari, pazienti e cittadini, enti di beneficenza, organizzazioni del terzo settore e la comunit\u00e0 accademica.<\/div>\n
La collaborazione ha rivestito un ruolo centrale nel progetto AMELIE. I membri del consorzio continueranno a lavorare a stretto contatto con i partner esterni per massimizzare la diffusione, l\u2019impatto e il futuro sfruttamento della ricerca e dei risultati del progetto.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Knowledge Management and Exploitation” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Blurb” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Questo pacchetto di lavoro valuter\u00e0 il potenziale commerciale della tecnologia dei microvettori cellulari impiantabili per il trattamento dell\u2019incontinenza fecale, individuando al contempo le opportunit\u00e0 di applicare la piattaforma in altre aree terapeutiche in cui potrebbe apportare benefici clinici.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column_inner][\/et_pb_row_inner][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_3″ admin_label=”Column” _builder_version=”4.16″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” padding_top__hover=”0px” parallax__hover=”off” parallax_method__hover=”on” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_blurb title=”Kathryn Pretzel-Shiels” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-2.png” image_icon_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)” image_max_width=”100px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Amministratore delegato di Bowel Research UK<\/span><\/p>\n

\u201cConvivere con l\u2019incontinenza fecale pu\u00f2 essere fonte di grande angoscia e avere un impatto profondo sulla qualit\u00e0 della vita. Poich\u00e9 se ne parla raramente apertamente, molte persone devono inoltre affrontare lo stigma e l\u2019isolamento, il che rende ancora pi\u00f9 difficile affrontare la situazione. Trovare un trattamento efficace rappresenterebbe non solo un\u2019importante svolta medica, ma anche un cambiamento che cambierebbe la vita di milioni di persone\u201d.\u201d<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Richard Day” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-3.png” image_icon_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)” image_max_width=”100px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Professore di Tecnologia della Medicina Rigenerativa presso l'University College di Londra
<\/b><\/span><\/p>\n

\u201cSiamo estremamente entusiasti della prospettiva del progetto AMELIE e dei potenziali benefici che possono derivare dal nuovo approccio terapeutico che si sta studiando.
Non vediamo l'ora di lavorare con l'eccezionale consorzio di accademici, clinici, industrie e partner di beneficenza provenienti da tutta Europa per sviluppare il nostro approccio pionieristico di medicina rigenerativa per il trattamento di questa condizione debilitante. Si tratter\u00e0 di un approccio radicale e innovativo mai tentato prima su tale scala\u201d.\u201d<\/p>\n

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\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

APPROCCIO<\/h1><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t<\/div>University College London (UCL) will lead the scientific, contractual, and financial management of the project. This role will ensure the effective coordination of activities, maintaining high standards of quality and timely delivery of project milestones and outcomes. It will also include oversight of risk management, ethical considerations, and gender equality principles throughout the project\u2019s duration.Led by Instituto Superior T\u00e9cnico, this work package will develop a robust, reproducible and scalable manufacturing process that complies with Good Manufacturing Practice (GMP) standards for attaching human skeletal muscle-derived cells to thermally induced phase separation (TIPS) microcarriers. The standardised process will first be verified by University College London before being transferred to NHS Blood and Transplant, where it will undergo further validation to support the manufacture of the combined cell\u2013microcarrier therapy.Thermally induced phase separation (TIPS) microcarriers will be manufactured at pilot scale for clinical application. University College London will oversee verification to ensure the microcarriers meet all predefined quality and performance specifications. Stability studies will be undertaken to evaluate the long-term integrity and performance of the implantable cell\u2013microcarrier product. In parallel, the manufacturing process will be comprehensively assessed […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"class_list":["post-28718","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28718"}],"version-history":[{"count":28,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":31766,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions\/31766"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28718"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}