[et_pb_section fb_built=”1″ custom_padding_last_edited=”on|phone” disabled_on=”off|off|off” admin_label=”Hero section” _builder_version=”4.6.3″ background_image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/AMELIEHEADERBACKGOUND-01-scaled.jpg” background_position=”center_left” custom_margin=”|||” custom_padding=”7%||7%||true|false” custom_padding_tablet=”15%||15%||true|false” custom_padding_phone=””][et_pb_row use_custom_gutter=”on” gutter_width=”1″ custom_padding_last_edited=”on|phone” _builder_version=”4.6.3″ _module_preset=”default” width=”100%” module_alignment=”left” custom_padding=”|||4%|false|false” custom_padding_tablet=”|||5%|false|false” custom_padding_phone=”|||5.5%|false|false”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.6.3″ _module_preset=”default”][dsm_block_reveal_text block_reveal_text=”APPROACH” heading_html_tag=”h1″ block_reveal_color=”#0e94f9″ block_reveal_delay=”0″ _builder_version=”4.6.3″ _module_preset=”default” header_font=”AMELIE||||||||” header_text_color=”#0e94f9″ header_font_size=”3vw” custom_padding=”||||false|false” custom_padding_tablet=”||||false|false” custom_padding_phone=”||||false|false” custom_padding_last_edited=”on|phone” header_font_size_tablet=”5vw” header_font_size_phone=”6vw” header_font_size_last_edited=”on|phone”][\/dsm_block_reveal_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ specialty=”on” padding_top_2=”0px” admin_label=”Course Chapters” _builder_version=”4.6.3″ custom_margin=”|||” custom_padding=”100px||0px||false|false”][et_pb_column type=”2_3″ specialty_columns=”2″ _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” parallax__hover=”off” parallax_method__hover=”on” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_row_inner use_custom_gutter=”on” gutter_width=”4″ _builder_version=”4.6.3″ custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”0px|||”][et_pb_column_inner saved_specialty_column_type=”2_3″ _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” parallax__hover=”off” parallax_method__hover=”on” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_blurb title=”Project Management and Coordination” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
L'UCL sar\u00e0 responsabile della gestione scientifica, contrattuale e finanziaria del progetto. Questa fase del progetto garantir\u00e0 un'adeguata qualit\u00e0 e tempestivit\u00e0 dei progressi e dei risultati del progetto, affronter\u00e0 la pianificazione e la gestione dei rischi e terr\u00e0 conto dei criteri etici e delle questioni di genere.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Cell-microcarrier manufacturing process” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Guidato dall'IST, questo progetto stabilir\u00e0 una procedura robusta, coerente e scalabile conforme alle GMP per l'attacco di SMDC umane a microcarrier TIPS. Questa procedura standardizzata sar\u00e0 verificata dall'UCL prima di essere trasferita all'NHSBT, dove il processo sar\u00e0 convalidato in vista della produzione della combinazione cellula-microcarrier.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Manufacture of clinically ready TIPS microcarriers” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” hover_enabled=”0″ box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n
I microcarrier saranno prodotti su scala pilota. L'UCL controller\u00e0 che i microcarrier siano conformi alle specifiche. Gli studi di stabilit\u00e0 forniranno dati sulla stabilit\u00e0 a lungo termine della combinazione cellula-microcarrier impiantabile. La valutazione critica del processo di produzione in questa fase determiner\u00e0 la fattibilit\u00e0 di scalare il processo per ottenere quantit\u00e0 commerciali.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Clinical trial plan and regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Le approvazioni normative ed etiche saranno richieste nella fase di avvio dello studio. Ogni Paese avr\u00e0 tutte le approvazioni del caso prima dell'arruolamento e sar\u00e0 supervisionato dall'UCL. Lo studio clinico verificher\u00e0 se l'impianto di ASMDC-microcarrier porta a una riduzione minima clinicamente rilevante della frequenza degli episodi di IF totale. I pazienti, gli assistenti e il pubblico saranno coinvolti nella realizzazione dello studio e nella diffusione dei risultati.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Non-clinical safety studies required for regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Il comportamento biologico atteso del componente cellulare nel prodotto finito sar\u00e0 dimostrato insieme alla tolleranza locale, alla persistenza e alle propriet\u00e0 tossicologiche della combinazione cellula-microportatore per verificarne la sicurezza.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Verification of product stability” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Verr\u00e0 progettato e convalidato un processo robusto e coerente per preparare il prodotto finito in uno stato adatto allo stoccaggio e al trasporto.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Dissemination and Stakeholder Engagement” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Bowel Research UK e TT lavoreranno insieme a tutti i beneficiari di AMELIE per coinvolgere imprese e industrie, operatori sanitari, pazienti e pubblico, associazioni di beneficenza e terzo settore, nonch\u00e9 il mondo accademico.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Knowledge Management and Exploitation” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Blurb” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Questo pacchetto cercher\u00e0 di comprendere i meriti e le basi di un caso commerciale per l'applicazione della tecnologia cellulare microportante impiantabile nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e di esplorare altri potenziali mercati in cui la tecnologia potrebbe essere efficacemente utilizzata.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column_inner][\/et_pb_row_inner][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_3″ admin_label=”Column” _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” padding_top__hover=”0px” parallax__hover=”off” parallax_method__hover=”on” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_blurb title=”Lesley Booth” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-2.png” image_max_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)”]<\/p>\n
MBE, Direttore della ricerca e del PPIE presso Bowel Research UK<\/span><\/p>\n \u201cLa realt\u00e0 di vivere con l'incontinenza fecale pu\u00f2 essere devastante. \u00c8 sicuramente limitante per la vita. E il fatto che sia una condizione di cui non si parla liberamente non fa che aumentare le difficolt\u00e0 di condurre una vita normale. Trovare una terapia che funzioni non sarebbe solo un'importante scoperta medica, ma cambierebbe la vita a milioni di persone\u201d.\u201d<\/p>\n [\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Richard Day” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-3.png” image_max_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)”]<\/p>\n Professore di Tecnologia della Medicina Rigenerativa presso l'University College di Londra \u201cSiamo estremamente entusiasti della prospettiva del progetto AMELIE e dei potenziali benefici che possono derivare dal nuovo approccio terapeutico che si sta studiando. [\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.6.3″ _module_preset=”default”][\/et_pb_section]<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
<\/b><\/span><\/p>\n
Non vediamo l'ora di lavorare con l'eccezionale consorzio di accademici, clinici, industrie e partner di beneficenza provenienti da tutta Europa per sviluppare il nostro approccio pionieristico di medicina rigenerativa per il trattamento di questa condizione debilitante. Si tratter\u00e0 di un approccio radicale e innovativo mai tentato prima su tale scala\u201d.\u201d<\/p>\nAPPROCCIO<\/h1><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t<\/div>UCL will be in charge of the scientific, contractual and financial management of the project. This stage of the project will ensure proper quality and timeliness of project progress and results, address risk planning and management as well as considering ethical criteria and gender issues.Led by IST, this will establish a robust, consistent and scalable GMP compliant procedure for attachment of human SMDC to TIPS microcarriers. This standardised procedure will be verified by UCL before being transferred to NHSBT, where the process will be validated in readiness for manufacture of the cell-microcarrier combination.The microcarriers will be manufactured at pilot scale. UCL will oversee confirmation that the microcarriers meet specifications. Stability studies will provide data on the long-term stability of the implantable cell-microcarrier combination. Critical evaluation of the manufacturing process at this stage will determine the feasibility of scaling-up the process for commercial quantities. Regulatory and Ethical approvals will be sought in the set-up phase of the trial. Each country will have all relevant approvals in place prior to recruitment and will be overseen by UCL. The clinical trial will test whether ASMDC-microcarrier implantation leads […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"class_list":["post-28718","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28718"}],"version-history":[{"count":23,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":31220,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions\/31220"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28718"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}