{"id":28718,"date":"2020-09-05T00:39:08","date_gmt":"2020-09-05T00:39:08","guid":{"rendered":"https:\/\/amelie-project.eu\/?page_id=28718"},"modified":"2026-07-01T09:48:47","modified_gmt":"2026-07-01T09:48:47","slug":"enfoque","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/amelie-project.eu\/es\/enfoque\/","title":{"rendered":"Ac\u00e9rquese a"},"content":{"rendered":"

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El University College London (UCL) se encargar\u00e1 de la gesti\u00f3n cient\u00edfica, contractual y financiera del proyecto. Esta funci\u00f3n garantizar\u00e1 la coordinaci\u00f3n eficaz de las actividades, manteniendo unos altos est\u00e1ndares de calidad y el cumplimiento puntual de los hitos y resultados del proyecto.<\/p>\n<\/div>\n
Tambi\u00e9n incluir\u00e1 la supervisi\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos, las consideraciones \u00e9ticas y los principios de igualdad de g\u00e9nero a lo largo de toda la duraci\u00f3n del proyecto.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Cell-microcarrier manufacturing process” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Dirigido por el Instituto Superior T\u00e9cnico, este paquete de trabajo desarrollar\u00e1 un proceso de fabricaci\u00f3n robusto, reproducible y escalable que cumpla con las normas de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) para la fijaci\u00f3n de c\u00e9lulas derivadas del m\u00fasculo esquel\u00e9tico humano a microportadores de separaci\u00f3n de fases inducida t\u00e9rmicamente (TIPS). El proceso estandarizado ser\u00e1 verificado en primer lugar por el University College London antes de ser transferido al NHS Blood and Transplant, donde se someter\u00e1 a una validaci\u00f3n adicional para respaldar la fabricaci\u00f3n de la terapia combinada de c\u00e9lulas y microportadores.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Manufacture of clinically ready TIPS microcarriers” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Los microportadores de separaci\u00f3n de fases inducida t\u00e9rmicamente (TIPS) se fabricar\u00e1n a escala piloto para su aplicaci\u00f3n cl\u00ednica. El University College London supervisar\u00e1 la verificaci\u00f3n para garantizar que los microportadores cumplan todas las especificaciones de calidad y rendimiento predefinidas.<\/div>\n
Se llevar\u00e1n a cabo estudios de estabilidad para evaluar la integridad y el rendimiento a largo plazo del producto implantable compuesto por c\u00e9lulas y microportadores. Paralelamente, se evaluar\u00e1 exhaustivamente el proceso de fabricaci\u00f3n para determinar su idoneidad para la ampliaci\u00f3n de la escala y la futura producci\u00f3n comercial.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Clinical trial plan and regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Durante la fase de preparaci\u00f3n del ensayo, se obtendr\u00e1n las autorizaciones reglamentarias y \u00e9ticas necesarias en cada pa\u00eds participante antes de que comience el reclutamiento de pacientes, bajo la coordinaci\u00f3n general del University College London.<\/div>\n
El ensayo cl\u00ednico evaluar\u00e1 si la implantaci\u00f3n de una terapia basada en c\u00e9lulas aut\u00f3logas derivadas del m\u00fasculo esquel\u00e9tico y microportadores da lugar a una reducci\u00f3n cl\u00ednicamente significativa de la frecuencia de los episodios de incontinencia fecal.<\/div>\n
Los pacientes, los cuidadores y el p\u00fablico en general desempe\u00f1ar\u00e1n un papel activo a lo largo de todo el proyecto, contribuyendo tanto a la realizaci\u00f3n del estudio como a la difusi\u00f3n de sus resultados.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Non-clinical safety studies required for regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Se llevar\u00e1 a cabo un programa de estudios de seguridad no cl\u00ednicos con el fin de respaldar la aprobaci\u00f3n reglamentaria de la terapia. Estos estudios caracterizar\u00e1n el comportamiento biol\u00f3gico del componente celular en el producto final y evaluar\u00e1n la respuesta tisular local, la persistencia y el perfil toxicol\u00f3gico de la terapia combinada de c\u00e9lulas y microportadores, aportando as\u00ed las pruebas necesarias para demostrar su seguridad para el uso cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Product stability verification” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Se ha desarrollado y validado un proceso de fabricaci\u00f3n robusto y reproducible para garantizar que el producto final pueda prepararse de forma sistem\u00e1tica para su almacenamiento y transporte, manteniendo al mismo tiempo su calidad, estabilidad e integridad.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Collaboration, Dissemination and Stakeholder Engagement” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Bowel Research UK y PNO Innovation han liderado las actividades de participaci\u00f3n de las partes interesadas a lo largo de todo el proyecto, colaborando con socios del sector industrial, profesionales sanitarios, pacientes y la ciudadan\u00eda, organizaciones ben\u00e9ficas, organizaciones del tercer sector y la comunidad acad\u00e9mica.<\/div>\n
La colaboraci\u00f3n ha sido un elemento fundamental del proyecto AMELIE. Los miembros del consorcio seguir\u00e1n colaborando estrechamente con socios externos para maximizar la difusi\u00f3n, el impacto y la futura explotaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n y los resultados del proyecto.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Knowledge Management and Exploitation” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Blurb” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Este paquete de trabajo evaluar\u00e1 el potencial comercial de la tecnolog\u00eda de microportadores celulares implantables para el tratamiento de la incontinencia fecal, al tiempo que identificar\u00e1 oportunidades para aplicar la plataforma en otras \u00e1reas terap\u00e9uticas en las que podr\u00eda aportar beneficios cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column_inner][\/et_pb_row_inner][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_3″ admin_label=”Column” _builder_version=”4.16″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” padding_top__hover=”0px” parallax__hover=”off” parallax_method__hover=”on” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_blurb title=”Kathryn Pretzel-Shiels” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-2.png” image_icon_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)” image_max_width=”100px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Director general de Bowel Research UK<\/span><\/p>\n

\u201cVivir con incontinencia fecal puede resultar muy angustioso y tener un profundo impacto en la calidad de vida. Dado que rara vez se habla de ello abiertamente, muchas personas tambi\u00e9n se enfrentan al estigma y al aislamiento, lo que hace que les resulte a\u00fan m\u00e1s dif\u00edcil sobrellevarlo. Encontrar un tratamiento eficaz supondr\u00eda no solo un gran avance m\u00e9dico, sino tambi\u00e9n un cambio que transformar\u00eda la vida de millones de personas\u201d.\u201d<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Richard Day” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-3.png” image_icon_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)” image_max_width=”100px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Catedr\u00e1tico de Tecnolog\u00eda de Medicina Regenerativa del University College de Londres
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\u201cEstamos tremendamente entusiasmados con la perspectiva del proyecto AMELIE y los beneficios potenciales que pueden derivarse del nuevo enfoque terap\u00e9utico que se est\u00e1 investigando.
Estamos impacientes por trabajar con el excepcional consorcio de acad\u00e9micos, m\u00e9dicos, industriales y organizaciones ben\u00e9ficas de toda Europa para desarrollar nuestro enfoque pionero de medicina regenerativa para el tratamiento de esta enfermedad debilitante. Ser\u00e1 un enfoque radical e innovador que nunca antes se ha intentado a tal escala\u201d.\u201d<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_section]<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t
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ACCESO<\/h1><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t<\/div>University College London (UCL) will lead the scientific, contractual, and financial management of the project. This role will ensure the effective coordination of activities, maintaining high standards of quality and timely delivery of project milestones and outcomes. It will also include oversight of risk management, ethical considerations, and gender equality principles throughout the project\u2019s duration.Led by Instituto Superior T\u00e9cnico, this work package will develop a robust, reproducible and scalable manufacturing process that complies with Good Manufacturing Practice (GMP) standards for attaching human skeletal muscle-derived cells to thermally induced phase separation (TIPS) microcarriers. The standardised process will first be verified by University College London before being transferred to NHS Blood and Transplant, where it will undergo further validation to support the manufacture of the combined cell\u2013microcarrier therapy.Thermally induced phase separation (TIPS) microcarriers will be manufactured at pilot scale for clinical application. University College London will oversee verification to ensure the microcarriers meet all predefined quality and performance specifications. Stability studies will be undertaken to evaluate the long-term integrity and performance of the implantable cell\u2013microcarrier product. In parallel, the manufacturing process will be comprehensively assessed […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"class_list":["post-28718","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28718"}],"version-history":[{"count":28,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":31766,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions\/31766"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28718"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}