{"id":28718,"date":"2020-09-05T00:39:08","date_gmt":"2020-09-05T00:39:08","guid":{"rendered":"https:\/\/amelie-project.eu\/?page_id=28718"},"modified":"2026-07-01T09:48:47","modified_gmt":"2026-07-01T09:48:47","slug":"anfahrt","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/anfahrt\/","title":{"rendered":"N\u00e4herung"},"content":{"rendered":"

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Das University College London (UCL) wird die wissenschaftliche, vertragliche und finanzielle Leitung des Projekts \u00fcbernehmen. Diese Rolle gew\u00e4hrleistet die effektive Koordination der Aktivit\u00e4ten, die Einhaltung hoher Qualit\u00e4tsstandards sowie die fristgerechte Erreichung der Projektmeilensteine und -ergebnisse.<\/p>\n<\/div>\n
Dazu geh\u00f6rt auch die \u00dcberwachung des Risikomanagements, ethischer Aspekte und der Grunds\u00e4tze der Gleichstellung der Geschlechter w\u00e4hrend der gesamten Projektlaufzeit.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Cell-microcarrier manufacturing process” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Unter der Leitung des Instituto Superior T\u00e9cnico wird im Rahmen dieses Arbeitspakets ein robuster, reproduzierbarer und skalierbarer Herstellungsprozess entwickelt, der den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht und der die Anlagerung von aus menschlichem Skelettmuskel gewonnenen Zellen an Mikrotr\u00e4ger nach dem Prinzip der thermisch induzierten Phasentrennung (TIPS) erm\u00f6glicht. Das standardisierte Verfahren wird zun\u00e4chst vom University College London \u00fcberpr\u00fcft, bevor es an NHS Blood and Transplant \u00fcbergeben wird, wo es einer weiteren Validierung unterzogen wird, um die Herstellung der kombinierten Zell-Mikrotr\u00e4ger-Therapie zu unterst\u00fctzen.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Manufacture of clinically ready TIPS microcarriers” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Mikrotr\u00e4ger mit thermisch induzierter Phasentrennung (TIPS) werden im Pilotma\u00dfstab f\u00fcr die klinische Anwendung hergestellt. Das University College London wird die \u00dcberpr\u00fcfung leiten, um sicherzustellen, dass die Mikrotr\u00e4ger alle vorab festgelegten Qualit\u00e4ts- und Leistungsspezifikationen erf\u00fcllen.<\/div>\n
Es werden Stabilit\u00e4tsstudien durchgef\u00fchrt, um die langfristige Integrit\u00e4t und Leistungsf\u00e4higkeit des implantierbaren Zell-Mikrotr\u00e4ger-Produkts zu bewerten. Parallel dazu wird der Herstellungsprozess umfassend bewertet, um seine Eignung f\u00fcr die Skalierung und die k\u00fcnftige kommerzielle Produktion zu ermitteln.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Clinical trial plan and regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

W\u00e4hrend der Vorbereitungsphase der Studie werden in jedem teilnehmenden Land die erforderlichen beh\u00f6rdlichen und ethischen Genehmigungen eingeholt, bevor mit der Patientenrekrutierung begonnen wird; die Gesamtkoordination \u00fcbernimmt das University College London.<\/div>\n
Im Rahmen der klinischen Studie soll untersucht werden, ob die Implantation einer aus autologen Skelettmuskelzellen gewonnenen Zell-Mikrotr\u00e4ger-Therapie zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der H\u00e4ufigkeit von Stuhlinkontinenz-Episoden f\u00fchrt.<\/div>\n
Patienten, Pflegekr\u00e4fte und die \u00d6ffentlichkeit werden w\u00e4hrend des gesamten Projekts eine aktive Rolle spielen und sowohl zur Durchf\u00fchrung der Studie als auch zur Verbreitung ihrer Ergebnisse beitragen.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Non-clinical safety studies required for regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Zur Unterst\u00fctzung der beh\u00f6rdlichen Zulassung der Therapie wird ein Programm nichtklinischer Sicherheitsstudien durchgef\u00fchrt. Diese Studien dienen dazu, das biologische Verhalten der zellul\u00e4ren Komponente im Endprodukt zu charakterisieren und die lokale Gewebereaktion, die Persistenz sowie das toxikologische Profil der kombinierten Zell-Mikrotr\u00e4ger-Therapie zu bewerten, um so die f\u00fcr den Nachweis der Sicherheit im klinischen Einsatz erforderlichen Nachweise zu erbringen.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Product stability verification” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Es wurde ein robuster und reproduzierbarer Herstellungsprozess entwickelt und validiert, um sicherzustellen, dass das Endprodukt unter Wahrung seiner Qualit\u00e4t, Stabilit\u00e4t und Integrit\u00e4t konsistent f\u00fcr die Lagerung und den Transport aufbereitet werden kann.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Collaboration, Dissemination and Stakeholder Engagement” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Bowel Research UK und PNO Innovation haben w\u00e4hrend des gesamten Projekts Ma\u00dfnahmen zur Einbindung der Interessengruppen geleitet und dabei mit Partnern aus der Industrie, Fachkr\u00e4ften im Gesundheitswesen, Patienten und der \u00d6ffentlichkeit, Wohlt\u00e4tigkeitsorganisationen, Organisationen des dritten Sektors sowie der Wissenschaft zusammengearbeitet.<\/div>\n
Die Zusammenarbeit stand im Mittelpunkt des AMELIE-Projekts. Die Konsortiumsmitglieder werden weiterhin eng mit externen Partnern zusammenarbeiten, um die Verbreitung, die Wirkung und die k\u00fcnftige Nutzung der Forschungsergebnisse und Erkenntnisse des Projekts zu maximieren.<\/div>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Knowledge Management and Exploitation” url=”#” icon_placement=”left” image_icon_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Blurb” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” image_max_width=”64px” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Im Rahmen dieses Arbeitspakets wird das kommerzielle Potenzial der Technologie implantierbarer Zell-Mikrotr\u00e4ger zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bewertet und gleichzeitig werden M\u00f6glichkeiten ermittelt, die Plattform in anderen Therapiebereichen einzusetzen, in denen sie einen klinischen Nutzen bringen k\u00f6nnte.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column_inner][\/et_pb_row_inner][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_3″ admin_label=”Column” _builder_version=”4.16″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” padding_top__hover=”0px” parallax__hover=”off” parallax_method__hover=”on” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_blurb title=”Kathryn Pretzel-Shiels” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-2.png” image_icon_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)” image_max_width=”100px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer bei Bowel Research UK<\/span><\/p>\n

\u201cDas Leben mit Stuhlinkontinenz kann sehr belastend sein und die Lebensqualit\u00e4t erheblich beeintr\u00e4chtigen. Da dieses Thema selten offen angesprochen wird, sind viele Betroffene zudem mit Stigmatisierung und Isolation konfrontiert, was die Bew\u00e4ltigung dieser Situation noch erschwert. Die Entdeckung einer wirksamen Behandlungsmethode w\u00e4re nicht nur ein bedeutender medizinischer Durchbruch, sondern auch eine lebensver\u00e4ndernde Entwicklung f\u00fcr Millionen von Menschen.\u201d<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Richard Day” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-3.png” image_icon_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.16″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)” image_max_width=”100px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Professor f\u00fcr Regenerative Medizintechnologie am University College London
<\/b><\/span><\/p>\n

\u201cWir sind von der Aussicht auf das AMELIE-Projekt und den potenziellen Vorteilen, die sich aus dem untersuchten neuen therapeutischen Ansatz ergeben k\u00f6nnten, sehr begeistert.
Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem au\u00dfergew\u00f6hnlichen Konsortium von Wissenschaftlern, Klinikern, Industrie- und Wohlfahrtspartnern aus ganz Europa, um unseren bahnbrechenden Ansatz der regenerativen Medizin zur Behandlung dieser schw\u00e4chenden Erkrankung zu entwickeln. Dies wird ein radikaler und innovativer Ansatz sein, der in dieser Gr\u00f6\u00dfenordnung noch nie versucht wurde.\u201d<\/p>\n

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\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

APPROACH<\/h1><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t<\/div>University College London (UCL) will lead the scientific, contractual, and financial management of the project. This role will ensure the effective coordination of activities, maintaining high standards of quality and timely delivery of project milestones and outcomes. It will also include oversight of risk management, ethical considerations, and gender equality principles throughout the project\u2019s duration.Led by Instituto Superior T\u00e9cnico, this work package will develop a robust, reproducible and scalable manufacturing process that complies with Good Manufacturing Practice (GMP) standards for attaching human skeletal muscle-derived cells to thermally induced phase separation (TIPS) microcarriers. The standardised process will first be verified by University College London before being transferred to NHS Blood and Transplant, where it will undergo further validation to support the manufacture of the combined cell\u2013microcarrier therapy.Thermally induced phase separation (TIPS) microcarriers will be manufactured at pilot scale for clinical application. University College London will oversee verification to ensure the microcarriers meet all predefined quality and performance specifications. Stability studies will be undertaken to evaluate the long-term integrity and performance of the implantable cell\u2013microcarrier product. In parallel, the manufacturing process will be comprehensively assessed […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"class_list":["post-28718","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28718"}],"version-history":[{"count":28,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":31766,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions\/31766"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28718"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}