[et_pb_section fb_built=”1″ custom_padding_last_edited=”on|phone” disabled_on=”off|off|off” admin_label=”Hero section” _builder_version=”4.6.3″ background_image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/AMELIEHEADERBACKGOUND-01-scaled.jpg” background_position=”center_left” custom_margin=”|||” custom_padding=”7%||7%||true|false” custom_padding_tablet=”15%||15%||true|false” custom_padding_phone=””][et_pb_row use_custom_gutter=”on” gutter_width=”1″ custom_padding_last_edited=”on|phone” _builder_version=”4.6.3″ _module_preset=”default” width=”100%” module_alignment=”left” custom_padding=”|||4%|false|false” custom_padding_tablet=”|||5%|false|false” custom_padding_phone=”|||5.5%|false|false”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.6.3″ _module_preset=”default”][dsm_block_reveal_text block_reveal_text=”APPROACH” heading_html_tag=”h1″ block_reveal_color=”#0e94f9″ block_reveal_delay=”0″ _builder_version=”4.6.3″ _module_preset=”default” header_font=”AMELIE||||||||” header_text_color=”#0e94f9″ header_font_size=”3vw” custom_padding=”||||false|false” custom_padding_tablet=”||||false|false” custom_padding_phone=”||||false|false” custom_padding_last_edited=”on|phone” header_font_size_tablet=”5vw” header_font_size_phone=”6vw” header_font_size_last_edited=”on|phone”][\/dsm_block_reveal_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ specialty=”on” padding_top_2=”0px” admin_label=”Course Chapters” _builder_version=”4.6.3″ custom_margin=”|||” custom_padding=”100px||0px||false|false”][et_pb_column type=”2_3″ specialty_columns=”2″ _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” parallax__hover=”off” parallax_method__hover=”on” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_row_inner use_custom_gutter=”on” gutter_width=”4″ _builder_version=”4.6.3″ custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”0px|||”][et_pb_column_inner saved_specialty_column_type=”2_3″ _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” parallax__hover=”off” parallax_method__hover=”on” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_blurb title=”Project Management and Coordination” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Die UCL ist f\u00fcr die wissenschaftliche, vertragliche und finanzielle Abwicklung des Projekts zust\u00e4ndig. In dieser Phase des Projekts werden die Qualit\u00e4t und die Rechtzeitigkeit des Projektfortschritts und der Ergebnisse sichergestellt, die Risikoplanung und das Risikomanagement behandelt sowie ethische Kriterien und geschlechtsspezifische Fragen ber\u00fccksichtigt.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Cell-microcarrier manufacturing process” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Unter der Leitung des IST wird ein robustes, konsistentes und skalierbares GMP-konformes Verfahren f\u00fcr die Anlagerung von menschlichem SMDC an TIPS-Mikrotr\u00e4ger entwickelt. Dieses standardisierte Verfahren wird vom UCL verifiziert, bevor es an das NHSBT weitergeleitet wird, wo das Verfahren in Vorbereitung auf die Herstellung der Zell-Mikrotr\u00e4ger-Kombination validiert werden soll.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Manufacture of clinically ready TIPS microcarriers” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” hover_enabled=”0″ box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n
Die Mikrocarrier werden im Pilotma\u00dfstab hergestellt. Das UCL wird die Best\u00e4tigung \u00fcberwachen, dass die Mikrotr\u00e4ger den Spezifikationen entsprechen. Stabilit\u00e4tsstudien werden Daten \u00fcber die langfristige Stabilit\u00e4t der implantierbaren Zell-Mikrotr\u00e4ger-Kombination liefern. Eine kritische Bewertung des Herstellungsprozesses in dieser Phase wird die Durchf\u00fchrbarkeit der Aufstockung des Prozesses f\u00fcr kommerzielle Mengen bestimmen.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Clinical trial plan and regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Die beh\u00f6rdlichen und ethischen Genehmigungen werden in der Aufbauphase der Studie eingeholt. In jedem Land werden vor der Rekrutierung alle relevanten Genehmigungen vorliegen und vom UCL \u00fcberwacht werden. Im Rahmen der klinischen Studie wird gepr\u00fcft, ob die Implantation von ASMDC-Mikrotr\u00e4gern zu einer klinisch relevanten Verringerung der H\u00e4ufigkeit der gesamten FI-Episoden f\u00fchrt. Patienten, Betreuer und die \u00d6ffentlichkeit werden in die Durchf\u00fchrung der Studie und die Verbreitung der Ergebnisse einbezogen.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Non-clinical safety studies required for regulatory approval” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Chapter” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Das erwartete biologische Verhalten der zellul\u00e4ren Komponente im Endprodukt wird zusammen mit der lokalen Toleranz, der Persistenz und den toxikologischen Eigenschaften der Zell-Mikrotr\u00e4ger-Kombination nachgewiesen, um ihre Sicherheit zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Verification of product stability” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Es wird ein robustes und konsistentes Verfahren zur Vorbereitung des Endprodukts in einem f\u00fcr Lagerung und Transport geeigneten Zustand entwickelt und validiert.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Dissemination and Stakeholder Engagement” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Bowel Research UK und TT werden mit allen AMELIE-Nutznie\u00dfern zusammenarbeiten, um mit Unternehmen und Industrie, Fachleuten des Gesundheitswesens, Patienten und der \u00d6ffentlichkeit, Wohlt\u00e4tigkeitsorganisationen und dem dritten Sektor sowie Wissenschaftlern in Kontakt zu treten.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Knowledge Management and Exploitation” url=”#” icon_placement=”left” image_max_width=”64px” content_max_width=”1100px” admin_label=”Blurb” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” custom_margin=”||30px||false|false” custom_padding=”30px|40px|30px|40px” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset2″ box_shadow_horizontal=”0px” box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(10,3,3,0.06)” locked=”off”]<\/p>\n
Im Rahmen dieses Pakets sollen die Vorz\u00fcge und die Grundlage eines Gesch\u00e4ftsmodells f\u00fcr die Anwendung der implantierbaren Zell-Mikrotr\u00e4gertechnologie bei der Behandlung von FI untersucht werden und potenzielle andere M\u00e4rkte erkundet werden, auf denen die Technologie ebenfalls wirksam eingesetzt werden k\u00f6nnte.<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column_inner][\/et_pb_row_inner][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_3″ admin_label=”Column” _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” padding_top__hover=”0px” parallax__hover=”off” parallax_method__hover=”on” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_blurb title=”Lesley Booth” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-2.png” image_max_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)”]<\/p>\n
MBE, Direktor f\u00fcr Forschung und PPIE bei Bowel Research UK<\/span><\/p>\n \u201cDie Realit\u00e4t eines Lebens mit Stuhlinkontinenz kann verheerend sein. Sie ist definitiv lebensbegrenzend. Und die Tatsache, dass es sich um eine Krankheit handelt, \u00fcber die nicht offen gesprochen wird, erschwert die F\u00fchrung eines normalen Lebens zus\u00e4tzlich. Eine Therapie zu finden, die funktioniert, w\u00e4re nicht nur ein gro\u00dfer medizinischer Durchbruch, sondern w\u00fcrde das Leben von Millionen Menschen ver\u00e4ndern.\u201d<\/p>\n [\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=”Richard Day” url=”#” image=”https:\/\/amelie-project.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Asset-3.png” image_max_width=”100px” admin_label=”Instructor” _builder_version=”4.6.3″ header_font=”Gotham kinda bold||||||||” header_text_color=”#000000″ header_line_height=”1.5em” body_font=”Gotham kinda bold||||||||” body_text_color=”#000000″ body_font_size=”16px” body_line_height=”1.9em” background_color=”#ffffff” text_orientation=”center” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”50px|40px|50px|40px|true|false” animation_style=”zoom” animation_direction=”bottom” animation_intensity_zoom=”20%” animation_starting_opacity=”100%” box_shadow_style=”preset1″ box_shadow_vertical=”0px” box_shadow_blur=”60px” box_shadow_color=”rgba(71,74,182,0.12)”]<\/p>\n Professor f\u00fcr Regenerative Medizintechnologie am University College London \u201cWir sind von der Aussicht auf das AMELIE-Projekt und den potenziellen Vorteilen, die sich aus dem untersuchten neuen therapeutischen Ansatz ergeben k\u00f6nnten, sehr begeistert. [\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.6.3″ _module_preset=”default”][\/et_pb_section]<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
<\/b><\/span><\/p>\n
Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem au\u00dfergew\u00f6hnlichen Konsortium von Wissenschaftlern, Klinikern, Industrie- und Wohlfahrtspartnern aus ganz Europa, um unseren bahnbrechenden Ansatz der regenerativen Medizin zur Behandlung dieser schw\u00e4chenden Erkrankung zu entwickeln. Dies wird ein radikaler und innovativer Ansatz sein, der in dieser Gr\u00f6\u00dfenordnung noch nie versucht wurde.\u201d<\/p>\nAPPROACH<\/h1><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t<\/div>UCL will be in charge of the scientific, contractual and financial management of the project. This stage of the project will ensure proper quality and timeliness of project progress and results, address risk planning and management as well as considering ethical criteria and gender issues.Led by IST, this will establish a robust, consistent and scalable GMP compliant procedure for attachment of human SMDC to TIPS microcarriers. This standardised procedure will be verified by UCL before being transferred to NHSBT, where the process will be validated in readiness for manufacture of the cell-microcarrier combination.The microcarriers will be manufactured at pilot scale. UCL will oversee confirmation that the microcarriers meet specifications. Stability studies will provide data on the long-term stability of the implantable cell-microcarrier combination. Critical evaluation of the manufacturing process at this stage will determine the feasibility of scaling-up the process for commercial quantities. Regulatory and Ethical approvals will be sought in the set-up phase of the trial. Each country will have all relevant approvals in place prior to recruitment and will be overseen by UCL. The clinical trial will test whether ASMDC-microcarrier implantation leads […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"class_list":["post-28718","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28718"}],"version-history":[{"count":23,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":31220,"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/28718\/revisions\/31220"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amelie-project.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28718"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}